培養受託について

サービス概要

1.活性化リンパ球の加工及び保管
2.法に即した各種手続きサポート

再生医療関連法の施行を機に、今まで培ってきた技術、実績をもとに、再生医療に取り組む医療機関や再生医療関連製品の開発に取り組む企業の新しいパートナーとして、組織・細胞等の「加工受託事業」を開始するとともに、細胞加工技術を軸とした事業の展開を行ってまいります。

再生医療関連法について

活性化リンパ球

1.国立がんセンター発の“関根法”


国立がんセンターで開発された、大量培養法“関根法”※にて、腫瘍免疫のキーとなるT細胞を活性化・増殖させます。

2.活性化自己リンパ球療法の流れ


患者様の血液(約30cc)から、リンパ球を分離し、約1,000倍に活性化・増殖させ、 体内に戻します。

※関根法の海外での実績
2004年に韓国Green Cross Cell corporationへ技術導出。2014年2月に、韓国食薬庁から正式に製造販売承認を取得した活性化自己リンパ球製剤:Immuncell-LCの製造技術として用いられています。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律に規定された「特定細胞加工物製造許可」に加え、
国際規格ISO 9001の認証を取得し運用しています。

特定細胞加工物製造許可
特定細胞加工物製造許可

ISO9001認証
ISO9001認証

品質保証体制

血液の受入時点から培養中に取り違えの無いように全てシステムで管理されています。

確かな作業と取り違い防止


各工程実施時期管理すると共に、次工程のリリースを判断することで、確かな作業を可能に

正確な記録とトレサビリティー


原料、資材、機器等関連する情報を全て登録及び記録することより、確実なトレサビリティーを可能に

製造工程管理

  1. .工程管理
    技術、環境、工程の標準化→品質高品質の維持
  2. .資材管理
    原料・資材の有効期限、保存方法、Lotなど保管
  3. .機器管理
    精度・正常運転点検の義務化→安定した生産監視
  4. .衛生管理
    検査方法の標準化および義務化→適した環境維持

試験検査方法

  1. .無菌試験
    菌に汚染されていないことの確認。
  2. .発熱物質否定試験
    エンドトキシン定量試験により既定値下を確認。
  3. .細胞活性・特性確認試験
    FACS測定により、細胞の種類、活性度の確認。
  4. .個人識別試験
    VNTR試験により、本人の検体であることの確認
  5. .マイコプラズマ、ウイルス否定試験
    核酸増幅法により、原料、製剤への混入の有無を確認。